上海肿瘤治疗再添“利器”!昨天，国家药品监督管理局批准了上海艾普强粒子设备有限公司生产的“质子治疗系统”创新产品注册申请。这是我国首台获准上市的国产质子治疗系统，标志着我国高端医疗器械装备国产化又迈出一步，对提升我国医学肿瘤诊疗手段和水平具有重大意义。、

该产品由加速器系统和治疗系统两部分组成。其中，治疗系统包括固定束治疗系统、180°旋转束治疗系统和治疗计划系统。产品提供质子束进行放射治疗，在实现肿瘤部位高剂量的同时，可降低周围正常组织剂量，特别是靶区后组织的剂量，实现对肿瘤的定向“爆破”，精准“打击”。

作为一种尖端肿瘤治疗技术，目前全球也仅少数国家掌握该技术。这一先进治疗肿瘤技术的国产化进程牵动人心。据悉，由中国科学院上海应用物理研究所、中国科学院上海高等研究院、上海艾普强粒子设备有限公司和上海交通大学医学院附属瑞金医院联合研发的这一国产质子治疗系统是上海市自主创新和高新技术产业发展重大项目，于2012年正式立项，可谓十年磨一剑。

该产品也是“十三五”期间科技部重点研发计划“数字诊疗装备专项”的重点支持项目。在该产品的注册申报过程中，国家药监局按照“提前介入、专人负责、全程指导，科学审批”的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，积极沟通，多方协调，加大产品注册申报指导，加快审评审批进程，在保证安全、有效的基础上推动产品尽快上市，满足患者使用高水平医疗器械的需要。

在上海，市药监部门按照“前期介入、专人负责、专业指导”原则，构筑全方位服务指导体系，赋能医疗器械创新发展。截至目前，上海市累计70项产品进入国家医疗器械创新特别审查程序，获批注册证30张。其中，今年共有9项进入创新通道，获批注册证6张(含艾普强)，数量均居全国前列。在效率赋能上，本市实施医疗器械提质增效扩能行动计划，持续提高医疗器械审评审批效率。今年以来，本市医疗器械总体注册周期平均约100个自然日，较2021年初压缩近1/3。依托国家医疗器械创新上海服务站，2021年起，本市还在12个区域设立生物医药产品注册指导服务工作站，将专业服务延伸到科技创新前沿，已对本市60余家企业的100多项产品实施精准服务。

对已上市医疗器械，本市构建起全生命周期监管机制。目前，上海市药监局正针对质子治疗系统特点制定具体监管方案，确保上市后产品的质量安全，守牢安全底线。(唐闻佳)